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工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計及現場(chǎng)布局要求

時(shí)間:2018-07-12

一 車(chē)間布置及管道設計

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1. 車(chē)間布置設計包括兩方面內容,一是指有制劑車(chē)間的工廠(chǎng)與周?chē)h(huán)境的布局和工廠(chǎng)本身制劑車(chē)間與其他車(chē)間之間的布局,稱(chēng)為工廠(chǎng)布置,二是指車(chē)間內部設備等的布置,稱(chēng)為車(chē)間設備布置。

 

2. 在開(kāi)始車(chē)加你布置設計前首先要收集設計依據和原始資料,包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規模,廠(chǎng)區位置和水文氣象地址資料,然后做為多方比較,確定流程和布置。

 

3. 由于制劑廠(chǎng)的產(chǎn)品室一種防治人類(lèi)疾病,增強人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品,因此制劑車(chē)間布置時(shí),除了要遵循一般化工車(chē)間布置原則外,還需遵循一些特殊原則。

 

4. 車(chē)間布置與工藝流程,設備選型有著(zhù)密切的關(guān)系,當流程,設備改動(dòng)時(shí),土建工程也隨之而改動(dòng),并會(huì )影響通風(fēng),照明等工程。

 

5. 因此制劑廠(chǎng)布置要按照可行性研究報告的研究結果確定產(chǎn)品方向和規模,按GMP標準開(kāi)展設計。

 

6. 室外實(shí)際參數的內容包括穩定和相對濕度,室外風(fēng)速和年主導風(fēng)向及頻率,大氣壓力,室外大氣塵,廠(chǎng)房周?chē)沫h(huán)境情況等。

 

7. 室內計算參數包括室內溫度濕度基數及其允許波動(dòng)范圍,室內空氣潔凈度,流速,噪聲,振動(dòng)及壓力等。

 

8. 潔凈地區和污染地區室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍,這就造成了高效過(guò)濾器使用壽命有的1—2年,而有的卻高達10年之久的差別,此外,如果室外環(huán)境特別干凈,若達到1000級潔凈度,末級過(guò)濾器可以不采用高效過(guò)濾器,而采用中效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器,但在污染地區則完全不可能。

 

9. 設備對工藝的先進(jìn)性,對潔凈影響都很大,尤其是制劑生產(chǎn)。

 

10.工藝對設備的選擇除了材料外,還要盡量選擇密閉,自動(dòng)化,聯(lián)動(dòng)化,以減少操作工序和操作人員,清除污染來(lái)源,并且設備一定要便于清洗和拆除,這樣才能符合GMP要求。

 

11.根據投資省,上馬快,能耗少,工藝路線(xiàn)緊湊等要求,制劑廠(chǎng)建造一單層大面積廠(chǎng)房最為合適,若再設計為無(wú)窗廠(chǎng)房就更理想。

 

12.在初步設計階段,完成了無(wú)量衡算和熱量衡算后,還要進(jìn)行管道計算,其主要內容是進(jìn)行管徑計算和選擇棺材。

 

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二 制劑車(chē)間土建設計

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1. 制劑車(chē)間和其他工業(yè)廠(chǎng)房的顯著(zhù)區別在于制劑車(chē)間以有一定潔凈度要求的車(chē)間。他除了具有一般工業(yè)廠(chǎng)房的建筑特點(diǎn)外,還必須滿(mǎn)足潔凈車(chē)間的要求。

 

2. 潔凈廠(chǎng)房可以分為潔凈生產(chǎn)區,潔凈輔助區和潔凈動(dòng)力區三個(gè)部分。

 

3. 潔凈生產(chǎn)區內布置有各級別潔凈室,是潔凈廠(chǎng)房的核心部分,通常認為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區。

 

4. 潔凈輔助區包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。

 

5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風(fēng)淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準備問(wèn)以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。

 

6. 潔凈動(dòng)力區包括凈化空調機房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。

 

7. 我國藥品生產(chǎn)管理規范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無(wú)孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

 

8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

 

9. 目前國內藥廠(chǎng)常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。

 

10.墻體材料常見(jiàn)的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。

 

11.潔凈室的門(mén)要求平整,光滑,易清洗,選型簡(jiǎn)單,國內潔凈室常用的門(mén)類(lèi)型有鋼門(mén)鋼合金門(mén),鋼板門(mén)(可做防火門(mén))及近年開(kāi)發(fā)的蜂窩貼塑門(mén)。

 

12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區的窗要求嚴密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn),還有利清潔工作的進(jìn)行,潔凈區的窗臺宜做成斜形,或靠潔凈室測平。

 

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三 通風(fēng),空調和空氣凈化 

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1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和安全性以外,還表現在藥物的穩定性,一致性和實(shí)用性上。

 

2. 要想保證藥品的質(zhì)量,除遵照藥典等有關(guān)法定標準外,在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。

 

3. 空調凈化設備雖是實(shí)施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對生產(chǎn)設備和生產(chǎn)管理的完善和補充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統式不行的,即使有了空調凈化設備,也不一定能完全滿(mǎn)足GMP要求,必須注意,當設備條件達到一定水平后,還要通過(guò)管理加以實(shí)現。

 

4. 應盡量減少生產(chǎn)區空氣中的有害或無(wú)害異物,可用空調系統供應足夠的空氣,以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

 

5. 空調系統應考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區,供應足夠的風(fēng)量以驅除工作區的空中異物,備區進(jìn)風(fēng)獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過(guò)濾器凈化進(jìn)氣,不使細菌和微塵進(jìn)入等。

 

6. 為了確保藥品質(zhì)量,建立完整的質(zhì)量保證系統,1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規范”。在實(shí)施過(guò)程中幾經(jīng)修改,1992年再一次進(jìn)行了修訂,1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行,其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。

 

7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”,明確規定凡新建,改建,擴建藥廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間,必GMP要求進(jìn)行設計,施工和生產(chǎn),經(jīng)省,市衛生行政部門(mén)驗收合格后,才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠(chǎng)也要結合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí),使之可能達到GMP要求。

 

8. 非無(wú)菌制劑工序中,根據產(chǎn)品的吸濕性,和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經(jīng)濟效果,確定溫濕度,一般標推事夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。

 

9. “藥品生產(chǎn)管理規范”要求:潔凈區一般控制溫度為22—24℃,相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無(wú)菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺,控制區一般控制溫度18—28℃,相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時(shí),應考慮到過(guò)高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮,也容易滋長(cháng)霉菌,若相對濕度過(guò)低,則易使潔凈室內產(chǎn)生靜電(這對防爆車(chē)間是不允許的),并使室內操作人員產(chǎn)生不舒適感覺(jué)。

 

11.就節能角度而百,夏季相對濕度越低,能耗越大,據計算,潔凈室換氣次數20次/h,室濕25℃,當室內相對濕度由55%提高到60%時(shí),約可節省冷負荷15%。

 

12.當確定潔凈室溫濕度時(shí),要注意即要滿(mǎn)足工藝要求,又要最大程度地節省空調能耗。

 

13.無(wú)菌制劑的制造工序,由1萬(wàn)級至100級的潔凈區組成,要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序,一般是在1萬(wàn)級的作業(yè)室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

 

14.我國“藥品生產(chǎn)管理規范”推薦,一般情況下要求的換氣次數,潔凈度1萬(wàn)級的為≥25/h,沾凈度10萬(wàn)級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定,尚應根據熱平衡計算加以驗證。

 

15.垂直層流的100級潔凈室,房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s,水平層流的100級潔凈室,房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況,盡肯能在萬(wàn)級或10萬(wàn)級環(huán)境內,用局部層流方式來(lái)達到百級的要求。


16.藥廠(chǎng)潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的,它與設備布置,人員密度,工藝設備的先進(jìn)程度等有著(zhù)密切的關(guān)系,加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數,面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機的水針生產(chǎn)用房,就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

 

17.為使室外污染空氣不慎入潔凈室,潔凈室必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠(chǎng)房設計規定》規范,潔凈室與鄰室的壓差應不小于4.9Pa,潔凈室與室外的壓差不應小于9.8Pa。

 

18.在無(wú)菌制劑的作業(yè)區內更衣室和潔凈走廊,以及具有不同生物潔凈等級的無(wú)菌操作室,按無(wú)菌等級的高低依次項鏈。

 

19.彼此相連的房間,按潔凈等級應依次相差4.9Pa以上壓差,壓差偏小,根本無(wú)法防止強風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化,壓差過(guò)大,開(kāi)門(mén)往往比較困難,比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。

 

20.對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵,有毒氣體,易燃易爆氣體的潔凈室,如片劑車(chē)間,青霉素車(chē)間,抗腫瘤藥車(chē)間,使用溶劑的片劑包衣間,原料藥精烘包工序等有害物,為避免有害物質(zhì)逸出,應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

 

21.制冷方案應根據供冷要求(耗冷量,供冷力式,冷涼水溫等)工程建設地區的水源情況(水溫,水質(zhì),水量等)以及電源,熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟比較,綜合分析各種因素,加以確定,即要求有較好的經(jīng)濟指標,又要考慮當地的可能性。

 

22.熱,濕處理的過(guò)程包括加熱,冷卻,加濕和減濕。

 

23.熱,濕交換的介質(zhì)有水,蒸汽,液體吸濕劑和制冷劑。

 

24.熱,濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式,其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器,水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。

 

25.直接接觸式熱,濕交換設備的特點(diǎn)是,與空氣進(jìn)行熱,濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸,通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。

 

26.表面式熱,濕交換設備的特點(diǎn)是,與空氣進(jìn)行熱,濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱,濕交換是通過(guò)處理設備的金屬表面進(jìn)行的。

 

27.普通的空調送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。

 

28.在集中式理,按照帶走室內熱負荷介質(zhì)的不同,可分為全空氣式,空氣—水式和全水式三種,而對于空氣結晶技術(shù)來(lái)說(shuō),只能采用全空氣式。

 

29.凈化系統需要粗效,中效和高效過(guò)濾器,結合空調與凈化的雙重要求,凈化空調系統可分為集中式凈化空調系統和分散式凈化空調系統。

 

30.局部?jì)艋绞竭m用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠(chǎng)房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。

 

31.目前,應用最廣泛的是全室凈化與局部?jì)艋嘟Y合的凈化處理方式,這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式,它既能保證室內具有一定潔凈度,又能在局部區域實(shí)現高潔凈度環(huán)境,從而達到既滿(mǎn)足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求,又節約能源的雙重目的。

 

32.全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來(lái)的一種方式,并且現在也仍然被采用。

 

33.全室凈化適合于工藝設備高大,數量很多,且室內要求相同潔凈度的場(chǎng)所,但是這種方式投資大,運行管理復雜,建設周期長(cháng)。

 

34.潔凈隧道式全室凈化與局部?jì)艋嘟Y合的典型,是目前擱“采用的凈化方式,也被稱(chēng)之為第三代凈化方式。

 

35.潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的,高效過(guò)濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實(shí)現超高潔凈度。

 

36.潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣,送,回風(fēng)量很小,可以大幅度地節約能量,

是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向,也被稱(chēng)為第四代凈化方式。

 

37.潔凈室的氣流組織是凈化空調設計中的重要環(huán)節,不僅關(guān)系到室內工作區的溫度,濕度和氣流速度,而且關(guān)系到空氣潔凈度。

 

38.良好的氣流組織形成,可以再較小的系統循環(huán)風(fēng)量條件下達到較高的空氣潔凈度。 39.在工程設計中,除了考慮凈化方式,凈化空調系統形成式及其相應的設計方案和系統劃分原則及設計要點(diǎn)外,還需特別注意潔凈室的氣流組織。

 

40.空氣在室內的分布與很多因素有關(guān),其中主要的因素是送,回風(fēng)口的形式,個(gè)數,位置和氣流速度等。

 

41.潔凈室的氣流組織與一般空調有所不同。

 

42.一般空調房間為了提高溫,濕度擴散效果,減少循環(huán)風(fēng)量,通常采用親流度大的氣流組織形式,在室內造成二次誘導氣流,某些向上氣流以及一定的渦流,而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對工作的污染,因此這種親流度大的氣流組織方式對潔凈室來(lái)說(shuō)是十分不利的。

 

43.我國《潔凈廠(chǎng)房設計規范》中規定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內斷面速度不小于0.25m/s,美國聯(lián)邦標準規定為0.45m/s,誤差20%,在相同斷面面積的條件下,后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。

 

44.自?xún)魰r(shí)間的長(cháng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān),流速大,自?xún)魰r(shí)間段,反之則自?xún)魰r(shí)間長(cháng)。

 

45.層流潔凈室根據凈化空氣送入,排出方式可以分為垂直層流潔凈室,雙重水平層流潔凈室,兩側對送水平層流潔凈室。

 

46.垂直層流潔凈室主要有以下幾種類(lèi)型:頂棚阻尼層垂直潔凈室,頂棚和側面雙布高效過(guò)濾垂直層流潔凈室,全孔板頂送垂直層流潔凈室,密集流線(xiàn)型散流器頂送垂直層流潔凈室,全頂棚送風(fēng)兩側墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室,具有集中過(guò)濾器箱的垂直層流潔凈室,雙層流潔凈室。

 

47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種:全孔板頂送,局部孔板頂送,流線(xiàn)型多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,滿(mǎn)足適當的自?xún)魰r(shí)間。

 

48.在垂直層流潔凈室中,氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面:控制多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,滿(mǎn)足適當的自?xún)魰r(shí)間。

 

49.典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。

 

50.全頂棚送風(fēng)兩側搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià),而是解決了因震動(dòng),小零件掉入格柵地板內及格柵地板給人的視覺(jué)造成不適之感方面的問(wèn)題。

 

51.全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器,頂棚阻尼曾全孔板等方式。

 

52.當單側回風(fēng)時(shí),垂直層流潔凈室室寬不應超過(guò)3m,當雙側回風(fēng)時(shí),室寬不應超過(guò)6m。這樣可以保證渦流區被控制在工作區的起始高度0.8m以下。

 

53.垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對于流線(xiàn)的親亂與否影響極為顯著(zhù)。

 

54.水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致,因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速,一般不得小于0.35m/s,否則將出現塵粒的沉降現象。

 

55.水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低,一般認為離地0.8—1.5m的工作區內是潔凈度最高的工作帶,即第一工作區,其潔凈度為100級,面靠近回風(fēng)墻附近為1萬(wàn)級。

 

56.水平層流潔凈室要求布置設備時(shí)應盡量減少對于水平層流氣流的破壞,需要排風(fēng)的設備應布置在回風(fēng)墻附近。


57.水平層流潔凈室中,在保證工作區層流條件下,采用送風(fēng)墻局部高效過(guò)濾器和回風(fēng)墻局部中效過(guò)濾器的辦法,可以減少過(guò)濾器的數量,但高校過(guò)濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%,中效過(guò)濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。

 

58.水平層流潔凈室的高效過(guò)濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內,較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂糊上容易得多,更換也方便。

 

59.水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機可以布置在潔凈室的頂部或底部,當建筑層高較低時(shí),也可不知在潔凈室的一側。

 

60.水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后,要經(jīng)過(guò)每一個(gè)工作面,上風(fēng)側的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側的空氣含塵濃度,因此必須加強人身凈化。

 

61.一般認為水平層流潔凈室應設置吹淋室等人身凈化裝置。

 

62.水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室,燈具布置和安裝方便。

 

63.不均勻分布理論所講的不均勻分布,仍然假定發(fā)塵是均勻的,穩定的,只是塵粒分布不均勻。

 

64.不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布,而是指區域的不均勻分布,就是說(shuō)有區域濃度差,按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計算時(shí)不可能的,也是沒(méi)有必要的,這事潔凈室不均勻分布計算理論的基礎。

 

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四 工藝對各專(zhuān)業(yè)的要求以及與之關(guān)系

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1. 潔凈室工藝生產(chǎn)所需要高純氣體包括:高純的氫氣、氧氣,氮氣,氯氣,氮氣,氖氣和壓縮空氣等。

 

2. 其中用量以氫氣和氮氣為最多,純度以電子工業(yè)中的半導體器件和集成電驢制作為最高危險性以氫氣和氧氣為最大。

 

3. 高純氣體在總體設計中應重點(diǎn)考慮的問(wèn)題是,氣體的生產(chǎn)(來(lái)源),純化,輸送和安全措施。

 

4. 潔凈廠(chǎng)房氣體入口室的主要功能是控制送到廠(chǎng)房的氣體,包括切斷,減壓與壓力調節,計量測定氣體的流量,溫度等參數以及必要時(shí)檢測氣體的純度。

 

5. 氣體入口室應盡量靠近潔凈生產(chǎn)區的用氣點(diǎn),以縮短管線(xiàn),減少污染,方便管理。

 

6. 潔凈廠(chǎng)房的高純氣體供氣室不應放在潔凈生產(chǎn)區內,以減少油污和污染,同時(shí)為了運桔鋼瓶的方便,宜布置在底層。

 

7. 潔凈廠(chǎng)房的電氣設計包括強電,弱電和自動(dòng)控制三個(gè)方面的平時(shí)運送和火災期間所使用的內容。

 

8. 強電不分包括供電,電力和照明,弱電部分包括廣播,電話(huà),閉路電視,報警和消防,自動(dòng)控制包括溫,濕度與微正壓的控制,冷凍站,空壓站,純水與氣體的凈化站以及自動(dòng)滅火設施等的控制。

 

9.照明燈具在吊燈上時(shí)布置要同風(fēng)口,工藝安裝相協(xié)調,這三部分在吊頂上的開(kāi)口都不是可以任意安排的。

 

10.照明除要均勻布局外,還要注意工藝設備布置和操作需要以及需讓開(kāi)風(fēng)口等。

 

11.在各間設備開(kāi)關(guān)時(shí),一萬(wàn)級區域內盡量不設置開(kāi)關(guān),需要時(shí)以設在緩沖區內。

 

12.在潔凈廠(chǎng)房中排水也是一個(gè)相當重要的問(wèn)題,安排不好將會(huì )影響和污染潔凈室。

 

13.一般說(shuō)100級,1萬(wàn)級區域內不宜設地漏,若特殊需要可以設加蓋地漏。

 

14.由于制劑車(chē)間內有不同級別的潔凈區,而不同潔凈區之間需要相互聯(lián)系工作,因此一般需要設置電話(huà),并視潔凈區大小和崗位來(lái)決定設置臺數。

 

15.按GMP規定潔凈室內應設報警裝置,發(fā)生火災危險時(shí)發(fā)出報警信號。

 

16.制劑工藝與土建之關(guān)系比其他工藝與土建關(guān)系更為密切,在不知時(shí)要與土建,通風(fēng)等專(zhuān)業(yè)進(jìn)行密切配合和綜合考慮。

 

17.工藝流程和工藝設備選定后既要滿(mǎn)足工藝流程的條件又要照顧到土建上平立面的安排,加大門(mén),安全門(mén),樓梯間,衛生間以及制劑廠(chǎng)房獨特的管井位置。

 

18.制劑長(cháng)潔凈室空調送回風(fēng)形式有,頂送頂回,頂送下回,頂送測回。

 

19.在潔凈廠(chǎng)房的設計中,無(wú)菌壓縮空氣,無(wú)菌衣處理,室內及器具,管道的消毒等一系列輔助工藝是極其重要的,是保證貫徹GMP要求的重要一環(huán)。

 

20.流程中采用無(wú)油空壓機和冷凍干燥器,不需要干燥機,吸附劑。

 

21.由于潔凈室中的灰塵來(lái)源于建設物的占5%,來(lái)源于通風(fēng)換氣的占15%,來(lái)源于人的占80%。

 

22.為了加你少人的因素帶入的灰塵,故對工作服的要求也就特貼慎重。

 

23.無(wú)菌衣采應采用無(wú)纖維脫落的尼龍制品或綢制品,這二種服裝的消毒方法也不一樣。

 

24.無(wú)菌室內的消毒,過(guò)去采用安全紫外燈,單紫外燈滅菌力隨時(shí)間增加而減吃。

 

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五 防火,安全,工業(yè)衛生和節能

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1. 車(chē)間防火要求總的應滿(mǎn)足國家《建筑設計防火規范》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》的有關(guān)條文要求。

 

2. 設計時(shí)應根據兩個(gè)規范和工程額特點(diǎn)采取措施,為防止起火,延緩與便利疏散和撲救創(chuàng )造條件。

 

3. 靜電的主要危害表現為:在生產(chǎn)上影響效率和成品慮,在衛生上涉及個(gè)人勞動(dòng)保護,安全上可能引起火災,爆炸等事故。

 

4. 消除起電原因員有效學(xué)方式之一是采用離電倒串的材料來(lái)制作潔凈室的地坪,各種面層和操作人員的衣鞋。

 

5. 為了使人體原裝的靜電盡快地通過(guò)鞋及工作地面泄露于大地,工作地面的導電性起著(zhù)很重要的作用,因此對地面抗靜電性能提出一定要求。

 

6. 潔凈室的飾面材料應采用低帶電性材料,即要求導電性能較好的飾面材料,并設置可靠的接地措施。

 

7. 接地時(shí)消除靜電的一種有效方法,這種方法簡(jiǎn)單,可靠,不需要很大的費用,接地必須符合安全技術(shù)規程的要求。

 

8. 化學(xué)處理時(shí)減少電氣材料商生產(chǎn)靜電的有效方法之一。它是在材料的表面涂覆特殊的表面膜層和采用抗靜電物質(zhì)。

 

9. 大氣中的離子可分為輕離子,中離子和重離子三類(lèi)。

 

10.帶正電荷的輕離子稱(chēng)正離子,帶負電荷的輕離子稱(chēng)為負離子。

 

11.噪聲的發(fā)生源很多,就工業(yè)噪聲來(lái)說(shuō),主要有空氣動(dòng)力性噪聲,機械性噪聲,電磁性噪聲三種。

 

12.空調工程中主要的噪聲源是通風(fēng)機,制冷機,機械通風(fēng)冷卻塔等,通風(fēng)機噪聲由風(fēng)道傳人室內,設備的振動(dòng)和噪聲也可能通過(guò)建筑結構傳人室內。

 

13.由于潔凈廠(chǎng)房室內的噪聲有一定要求,凈化空調系統除滿(mǎn)足潔凈度,源濕度要求外,還應具備控制噪聲的措施,其中重要的手段之一就是通風(fēng)系統的消聲和設備的減振。

 

14.《潔凈廠(chǎng)房設計規范》中要求,潔凈室內的噪聲級應符合下列要求:動(dòng)態(tài)測試時(shí),室內的噪聲級不應超過(guò)70dBA,空態(tài)測試時(shí),亂流潔凈室不宜大于60dBA,層流潔凈室不宜大于65dBA。

 

15.空調系統的主要噪聲是通風(fēng)機,其重要造成處于低領(lǐng)域范圍內,大約為200—800Hz。通風(fēng)機的噪聲大小,通常用聲功率級表示。

 

16.消聲器是控制空氣動(dòng)力性噪聲的主要方法,它是一種阻止聲音傳播而又允許氣流通過(guò)的裝置,把消聲器裝在空氣動(dòng)力設備的氣流通道上,可以使該設置的噪聲得降低。

 

17.隨著(zhù)凈化空調工程的日益增多,能量消耗也越來(lái)越大,必須尋求各種途徑做好節能工作,使百元產(chǎn)值的能量消耗降到最低程度。


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