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藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室是醫藥工業(yè)項目設計中重要的組成部分，眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室被比喻為藥廠(chǎng)的“眼睛”，它對藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗，確保藥品質(zhì)量。
       藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心與藥品檢驗所不同，在設計藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規范作為依據，造成設計上的隨意性，要么功能間設置不全，要么對生物學(xué)檢驗室的環(huán)境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗質(zhì)量。本文就談?wù)勊帍S(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室設計的一些問(wèn)題。
       藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室設計
       由于沒(méi)有具體的技術(shù)規范可以參考，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》有關(guān)實(shí)驗室的相關(guān)要求，結合自己的認識、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結，從而得到符合實(shí)際需要又滿(mǎn)足規范的科學(xué)可行的設計。

       一、主要功能間的設置
       藥廠(chǎng)的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門(mén)，又與生產(chǎn)部門(mén)緊密相關(guān)，負責著(zhù)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機構設置組成如下：
       質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量保證(QA)：
                             質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）
                             車(chē)間化驗室
       藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心承擔著(zhù)質(zhì)量管理部門(mén)的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車(chē)間化驗室和中心檢驗室。車(chē)間化驗室的設置主要是為生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)的，負責按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)?。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。推薦：廣州制藥廠(chǎng)微生物控制實(shí)驗室設計
       歸納總結起來(lái)，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心具體功能間的設置：
       (1)試劑、標準品室；
       (2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；
       (3)一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；
       (4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；
       (5)留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室；
       (6)人員用室，如：更衣室、休息室；
       (7)特殊分析作業(yè)區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。
       二、主要功能間環(huán)境凈化級別的設置
       質(zhì)檢中心作為藥廠(chǎng)的輔助設施，它也和GMP生產(chǎn)車(chē)間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問(wèn)也應有不同的環(huán)境參數要求。
       藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心環(huán)境參數的設置要求分為三類(lèi)：
       第一類(lèi)是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環(huán)境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
       第二類(lèi)是對功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗區、辦公室等；毒氣室則要求有專(zhuān)用的排氣設施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。
       第三類(lèi)是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：
       (1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開(kāi)設置；
       (2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無(wú)菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬(wàn)級，操作區應設置局部100級單向流裝置；本文標簽：藥廠(chǎng)實(shí)驗室
       (3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬(wàn)級。