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醫藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境（無(wú)菌室）。當然“無(wú)菌”是相對的，它可以用無(wú)菌保證率STA（Sterilty Assurance Level）來(lái)表示。

醫藥工業(yè)上獲得無(wú)菌空氣的方法大致可以分為兩大類(lèi)：

1、滅菌

利用加熱（干熱、濕熱）、化學(xué)試劑（如甲醛、環(huán)氧已烷）、臭氧、射線(xiàn)（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。

2、除菌

利用過(guò)濾介質(zhì)（如各類(lèi)空氣過(guò)濾器、高效過(guò)濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

事實(shí)上，工業(yè)應用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結合，對于流動(dòng)的空氣（如HVAC系統、壓縮空氣）常采用過(guò)濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境內空氣，常采用滅菌法，用于無(wú)菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。

利用過(guò)濾介質(zhì)除菌我們已在前面HVAC系統驗證中作過(guò)介紹。按理說(shuō)，順HVAC系統中，送入經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣，可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內。其實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機器的運行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì )產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來(lái)源，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細胞（等價(jià)于20μm大小的粒子）因此無(wú)菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；無(wú)菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器進(jìn)入無(wú)菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理；（人手需用消毒藥物或噴灑）；定期進(jìn)行室內消毒滅菌操作。各國GMP均對潔凈室中空氣浮游菌及表面細菌有嚴格的規定，如USP建議潔凈環(huán)境中的細菌允許值如表6所示：

由于藥品生產(chǎn)時(shí)，在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在，當溫濕度合適時(shí)，細菌即在這些表面繁殖，并不時(shí)被氣流吹散到室內。因此潔凈室（特別是無(wú)菌室）一般不按排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于清潔、消毒。

表6    細菌允許值

3、消毒的方法

常見(jiàn)的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射，臭氧接觸，過(guò)氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。

清潔和滅菌是驅除微生物污染的主要手段，但必須保證清潔及滅菌的徹底性，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定清潔與滅菌規程，并定期進(jìn)行驗證，以確證清潔與滅菌劑及濃度、消毒設備、消毒時(shí)間以及最后的環(huán)境監測。

A、紫外燈消毒滅菌

紫外線(xiàn)滅菌燈（簡(jiǎn)稱(chēng)紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線(xiàn)殺菌力最強，紫外線(xiàn)波長(cháng)為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線(xiàn)穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；

B、臭氧消毒

臭氧廣泛存在于自然界中，雷雨過(guò)后的空氣有一種“清新”感覺(jué)，是因為空中放電產(chǎn)生臭氧，消滅了空氣中的細菌和微生物凈化了空氣。人們在松林中也會(huì )嗅到臭氧的氣味，是因為松樹(shù)脂氧化產(chǎn)生臭氧。地球大氣圈的平流層中，由于受太陽(yáng)紫外線(xiàn)的強烈照射以及宇宙射線(xiàn)的激發(fā)而產(chǎn)生臭氧，這里臭氧集中形成一個(gè)臭氧層，它象一把保護傘擋住太陽(yáng)的紫外線(xiàn)和宇宙射線(xiàn)使地球的生物免危害?？茖W(xué)研究表明，臭氧具有強烈的殺菌消毒作用。

臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì )自行重新結合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑。它不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。

生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電能，一般通過(guò)高頻氧發(fā)生器（電子消毒器）來(lái)獲得。消毒時(shí)，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可，空氣中使用臭氧消毒的濃度很低，只有幾個(gè)PPm，可根據房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來(lái)計算得到。

臭氧消毒效果的驗證中需確認和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標主要有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，并通過(guò)驗證檢查細菌數來(lái)確定消毒時(shí)間。

C、氣體滅菌

對環(huán)境空氣的滅菌傳統做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來(lái)熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過(guò)氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。

在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當相對濕度65%以上，溫度在24～40℃時(shí)，甲醛氣體的消毒效果最好，但采用過(guò)多的甲醛，會(huì )因聚合而析出白色粉末附著(zhù)在建筑物或設備表面，顧應采用合理的消毒方法來(lái)進(jìn)行。

甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時(shí)間、換氣時(shí)間等應以驗證結果來(lái)最后確定。

D、消毒劑滅菌

潔凈室的墻面、天花板、門(mén)、窗、機器設備、儀器、操作臺、車(chē)、桌、椅等表面以及人體雙手（手套）在環(huán)境驗證及日常生產(chǎn)時(shí)，應定期清潔并用消毒劑噴灑。常見(jiàn)的消毒劑有民丙醇（75%）、已醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。無(wú)菌室消毒我國藥廠(chǎng)傳統的方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠(chǎng)認為甲醛對人體有一定的危害，現普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，其方法是將戍二醛放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中，在下班后或周未，無(wú)菌室內無(wú)人時(shí)自動(dòng)噴灑，其噴灑量可以調節，時(shí)間可以設定，在噴灑期間空調系統應停止工作。

無(wú)菌室用的消毒劑必須在層流工作臺中，用0.22μm的濾膜過(guò)濾后方能使用。