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活微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。因此活微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

細菌通?？床灰?jiàn)，將它們采集或沉降到培養基中培養。細菌培養時(shí)，由一個(gè)或幾個(gè)細菌繁殖而成的一細菌團稱(chēng)為CFU（菌落形成單元數），亦稱(chēng)菌落數。

浮游菌用計數CFU/L或CFU/m3表示，沉降菌用沉降濃度CFU/皿、min表示。

我國《GMP》采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標準（CFU/m3）。由于我國用于檢測浮游菌濃度的儀器還不普遍,許多企業(yè)還是采用沉隆菌的測試方法,所以這兩種方法并存,浮游菌與沉降菌的關(guān)系存在著(zhù)以下近似公式：

Ng=NVSFt   式中： Ng-在f面積上的細菌沉降數（CFU）；

                  N-空氣中的浮游菌濃度（CFU/cm2）；     f-沉降面積（cm2）；

                  VS-含菌粒子沉降速度（cm/s）；          T-沉降時(shí)間（S）。

（1）浮游菌的測定

浮游菌的測定可以參見(jiàn)國家醫藥管理局即將頒發(fā)的待業(yè)標準《醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區中浮游菌的測試方法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《浮游菌的測試方法》），基本內容如下：

A、浮游菌的測定是通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養基，在適應的生長(cháng)條件下，讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數的多少。

B、浮游菌測定需有專(zhuān)門(mén)的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

C、采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時(shí)器，并嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求定期進(jìn)行校驗和操作。

D、浮游菌測定的采樣點(diǎn)及數目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點(diǎn)采樣。

E、浮游菌潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數目參見(jiàn)《浮游菌測試方法》的規定。國外某些做法見(jiàn)表3。

F、浮游菌潔凈度的結果評定參見(jiàn)《浮游菌測試方法》的規定。

（2）沉降菌的測定

沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子，然后加以培養，繁殖后加以計數得到的，其沉降濃度表示CFU/皿、min。此外用擦試方法收集培養的建筑物表面（墻面、地板、天花板等）以及操作人員衣著(zhù)上的細菌亦屬于沉降菌測試的內容。

沉降菌的測定可參見(jiàn)國家醫藥管理局即將頒發(fā)的行業(yè)標準《醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區中沉降菌的測試方法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《沉降菌測試方法》），其基本內容如下：

A、沉降菌測定的設備主要是φ90′150玻璃培養皿和各種培養基（常用普通肉湯瓊脂培養基）。

B、沉降菌測定其培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數目見(jiàn)表4。

C、采樣方法及培養：將培養皿按要求放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養箱）培養48小時(shí)后計數。

表4             最少采樣點(diǎn)數目

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積 ；對于亂流潔凈實(shí)是指房間的面積。

在滿(mǎn)足最少測點(diǎn)數的同時(shí)，還要滿(mǎn)足最少培養皿數，如表2-8所示。不論面積大小，作為一個(gè)被測對象，都應該滿(mǎn)足這個(gè)要求.

表2-8    最少培養皿數

F、結果評定，見(jiàn)表2-9。

表2-9   沉降菌合格界限

（一）表2-1  國內及國外環(huán)境驗證時(shí)某些做法對最小采樣點(diǎn)數目的規定

（二）懸浮粒子浮游菌驗證測定時(shí)的采樣量        最少采樣量表

（三）、懸浮粒子和浮游菌結果判斷

表2-2    國內與國外環(huán)境驗證時(shí)某些做法的評價(jià)標準