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《GMP》對生產(chǎn)設備的一般要求

時(shí)間:2019-11-26

GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產(chǎn)工藝的要求外,最重要的原則是設備應能防止交叉污染,設備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量,并便于清潔和維護,設備的設計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至最低限度。


1、生產(chǎn)設備應與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應,設備的性能技術(shù)指標符合設計標準,新設備安裝后應進(jìn)行試車(chē)和必要的驗證。


2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠,不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修。


3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備最好本身具有層流凈化裝置,易于達到潔凈度要求,能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過(guò)程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問(wèn)題,除了盡可能使用密閉操作系統外,如粉碎、稱(chēng)量、混合、過(guò)篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設備應合理的設計塵器過(guò)濾系統,既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。


4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作為重要的規定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容的清潔規程。對于生產(chǎn)中所用的容器,使用后應立即清洗,也應制訂清潔規程,對設備的清洗應有記錄。


5、設備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設備的表面不應與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應、合成作用或吸附作用。


6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。


7、洗凈后的設備、應放于潔凈干燥的環(huán)境中,使用前應檢查是否已符合潔凈的要求。


8、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規定、定期校正并有記錄。


9、所有設備均有使用、清潔狀態(tài)標志標簽。


10、不合格或不使用的設備不放在生產(chǎn)區內。


11、設備應有設備檔案及維修保養記錄,如有設備驗證還應有驗證記錄。


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