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1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求

例如膠囊劑的生產(chǎn)由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的極好材料，所以購進(jìn)膠囊時(shí)，應嚴格進(jìn)行活菌數管理，且必須在適當條件下保存，一般生產(chǎn)膠囊工作使用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素，特別是不能進(jìn)行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類(lèi)這些材料在高溫下成型，剛生產(chǎn)之后不會(huì )受到污染，但在包扎、保管過(guò)程中往往會(huì )被微生物污染，故藥品包裝材料的保管很重要。

微生物污染包裝材料的數據

再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲(chóng)、毛發(fā)、有色物、垃圾、材料悄、樹(shù)脂渣塊狀物，油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特別是薄膜、鋁箔類(lèi)，因進(jìn)貨后沒(méi)有清潔工序，包括由于靜電作用吸附的塵埃，混入最終產(chǎn)品的概率極高。美國的GMP對易受污染的原料與直接接觸藥品的包裝容器、塞子等，都要求同時(shí)進(jìn)行微生物檢驗。

2、《GMP》對生產(chǎn)管理的特殊規定

GMP的很多原則與要求實(shí)際上都是要在生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)操作中實(shí)施和體現的，應強調以下這些方面：

⑴每一產(chǎn)品均應制訂工藝規程及崗位操作規則，對生產(chǎn)工藝規程的內容都提出了原則性的強制要求。

⑵對工藝規程及崗位操作規則的制訂和修訂均應按一定的程序進(jìn)行，一但使用，不得任意修改，如需修改時(shí)，必須按規定的程序辦理。

⑶實(shí)際操作必需嚴格按規定的規程進(jìn)行，如遇到非正常的情況時(shí)，必需由生產(chǎn)管理部門(mén)會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)提出處理方案，經(jīng)批準后方可繼續生產(chǎn)。

生產(chǎn)操作應按規定的規程進(jìn)行，即所有物料及產(chǎn)品的處理，例如：驗收、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發(fā)放等均應按照規程或生產(chǎn)指令進(jìn)行，并應有記錄。

⑷對每批加工的產(chǎn)品均應有批生產(chǎn)記錄，并應簽字、保存。批生產(chǎn)記錄應以生產(chǎn)指令及現行已批準的生產(chǎn)工藝規程為依據。記錄應按生產(chǎn)批次進(jìn)行。

⑸批號的劃分原則，關(guān)系到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量能否一致，即同一批號的產(chǎn)品的質(zhì)量是否均一的問(wèn)題。

⑹進(jìn)入100級、10000級、100000級或300000級的潔凈廠(chǎng)房的人數應有限制。

⑺每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應進(jìn)行清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

⑻除工藝用水有嚴格的質(zhì)量和安裝要求外，潔凈區的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。

3、包裝與貼簽的管理

建立包裝操作規程應特別注意使產(chǎn)生交叉污染、混亂或差錯的危險降至最小限度。因此，不同產(chǎn)品不應在鄰近的包裝線(xiàn)或包裝臺上應有表時(shí)正在進(jìn)行包裝的產(chǎn)品名稱(chēng)及批號的標志；包裝車(chē)間應嚴格實(shí)行清場(chǎng)制度，包裝操作開(kāi)始前，應認真檢查工作區、包裝生產(chǎn)線(xiàn)、象形字機及其它設備是否清潔，特別要注意發(fā)現有無(wú)其它任何產(chǎn)品、物料、標簽、說(shuō)明書(shū)遺留在生產(chǎn)現場(chǎng)，因為這些均可能造成嚴重的差錯事故。新《規范》規定藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應與衛生行政部門(mén)批準的內容相一致。

對分別進(jìn)行印字操作（如批號、失效期），特別是手工印字操作在包裝操作過(guò)程中應注意檢查，防止出差錯。

包裝操作全部完成后，應將已印刷批號而沒(méi)有用完的包裝材料全部消毀，消毀情況應有記錄。對于沒(méi)有印制批號的包裝材料，可以退回倉庫存放。

4、管理文件的編制執行

“標準操作規程”英文名Standaed operation process 簡(jiǎn)稱(chēng)SOP。是將共性的操作編制成書(shū)面程序，匯訂成冊，經(jīng)批準后執行。使如設備的操作、維護和清洗；廠(chǎng)房的清洗和消毒方法；廠(chǎng)房潔凈度的監測；取樣與自檢，工藝用水的制備及質(zhì)量分析；制劑加工中的共性操作等。這樣在生產(chǎn)文件中只需給出特定的操作規程，其它可按SOP。國外藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP是很重要的一種軟件。

它的生產(chǎn)指令每一種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品均要有經(jīng)批準的處方及生產(chǎn)指令。為規定生產(chǎn)中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內的一個(gè)文件或一套文件。