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制藥工業(yè)要求的室內環(huán)境計算參數
時(shí)間：2019-11-26
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
藥品生產(chǎn)的潔凈度 （級） | 溫度 （℃） | 相對濕度 （%） |
ISO 5級（100級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 7級（10000級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 8級（100,000級） | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
> ISO 8級 | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
代表歐洲多數國家的比利時(shí)JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規定了藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度：
車(chē)間名稱(chēng) | 溫度（T℃） | 相對濕度（ %） |
固體制劑車(chē)間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 65 |
非固體制劑車(chē)間 | 20 ~ 25 | / |
包裝車(chē)間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車(chē)間內倉庫 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車(chē)間外倉庫 | 16 ~ 30 | / |
輔助用房，辦公 | 20 ~ 25 | / |