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廠(chǎng)址選擇   

在條件可能的情況下，盡量選在周轉環(huán)境較清潔和綠化較好的地區，并盡量遠離鐵路、公路、機場(chǎng)（尤其是防振要求高的潔凈室），與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風(fēng)沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為灰塵較嚴重的地區時(shí)，要在其全年主導風(fēng)向的上風(fēng)側。

不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化，車(chē)間四周應設消防車(chē)道，廠(chǎng)區的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

工藝布置  

在不影響生產(chǎn)情況下，為了減少交叉污染和便于系統布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內只布置必要的工藝設備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。

建筑要求   

潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過(guò)渡，在潔凈室內一般采用上送下回方式。

上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，這是因為：

（1）上送上回容易形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區域，所以不利于排除塵粒和保證工作區工作風(fēng)速（對于局部百級）；

（2）容易造成氣流短路，使一部潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛生效果；

（3）容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)，在潔凈走廊由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上回則一般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒(méi)有特別的交叉污染的條件下，采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬(wàn)級的低要求潔凈室采用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除混藥和污染，或將這種可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)醫藥用品相適應的廠(chǎng)房設施，這包括規范標準化廠(chǎng)房以及相配套的凈化空氣處理系統、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛生設施、安全設施等。這里講的制藥生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房與設施就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境保證條件。

因為廠(chǎng)房與設施是藥品生產(chǎn)的根本條件，是實(shí)現《GMP》的“硬件”，WHO及各國的GMP中均有廠(chǎng)房設施專(zhuān)門(mén)的章節；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠(chǎng)房與設施條件做了具體要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，采取了 多方面的污染控制措施。普遍采用潔凈技術(shù)，并初步形成了綜合性的潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的主要組成部分?？諝鈨艋菢O為重要的，它與潔凈室的建筑設計有著(zhù)極為密切的相互依存關(guān)系。純水及高純工業(yè)氣體也是經(jīng)常遇到，它們雖各有其可以安置在潔凈廠(chǎng)房外的獨立制備工藝，但往往由于生產(chǎn)中的種種特定條件，其使用點(diǎn)一般均在潔凈室內。

美國宇航標準中的潔凈度級別表                                      表一

1978年國際空氣潔凈度標準（草案）                                 表二

美國聯(lián)邦標準從209C開(kāi)始一直到209E都明確提出空氣潔凈度級別和生物微粒之間還沒(méi)有建立起確定的關(guān)系，都沒(méi)有給出和微?？倲迪鄬纳镂⒘盗康囊幎?。由于生產(chǎn)的需要，從209C開(kāi)始出了比100級更高的級別——0.5μm10級、1級或者0.1μm 10級、1級。

美國聯(lián)邦標準209E                                                 表三

關(guān)于工業(yè)用潔凈室方面的指南、規定、標準參考資料、解說(shuō)和實(shí)際用例，我國過(guò)去已經(jīng)發(fā)表介紹了許多?？諝庵械膽腋m埃的控制技術(shù)，70年代初期在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)運用中還是先進(jìn)技術(shù)，而現在已從一般塵埃的控制轉變到生物微粒的控制。目前在生物凈化的名義下，正以醫院為中心，向著(zhù)新的領(lǐng)域繼續發(fā)展，形成了生物潔凈技術(shù)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的發(fā)展過(guò)程中，1950年高效過(guò)濾器的研制，1962年層流（現在稱(chēng)單向流）概念在潔凈室方面的應用以及1963年美國聯(lián)邦標準209的發(fā)表，都是很大的技術(shù)革新。若沒(méi)有高效過(guò)濾器的發(fā)展，便無(wú)法以用0.5um懸浮塵粒來(lái)規定空氣潔凈度（附表三）。

水與工業(yè)氣體在藥品生產(chǎn)上都普遍使用，它們或者與產(chǎn)品多次接觸，或者直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理過(guò)程，它們的純凈程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。