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GMP潔凈室的正壓控制
時(shí)間：2019-11-25
為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室內，以及防止當門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈區倒流向高潔凈區，必須使潔凈室內的空氣保持高于鄰區的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。
潔凈室正壓是通過(guò)使凈化系統的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達到。維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量，要根據圍護結松密封性能的好壞來(lái)確定。
實(shí)測表明當潔凈室正壓為5pa時(shí)，已能滿(mǎn)足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。在此正壓值下，多數潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數。為了節能，建議把圍擴結構做得盡可能?chē)烂?，正壓所需的風(fēng)量按1-2次/ h換氣次數選用。
實(shí)測中多數潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時(shí)所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數選用。達到潔凈室正壓要求的措施，可按表9-6選用。
潔凈室正壓裝置 表9-6
名稱(chēng) | 特點(diǎn) | 備注 |
回風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層 | 1、結構簡(jiǎn)單 2、經(jīng)濟 3、室內正壓有些變化，隨著(zhù)阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升 | 1、僅適用于走廊或套間回風(fēng)方式 2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無(wú)紡布制作 3、陰尼層一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內正壓不致過(guò)高 |
余壓閥（不建議用） | 1、靈敏度較高。 2、安裝簡(jiǎn)單。 3、長(cháng)期使用后，關(guān)閉不嚴。 | 1、當余壓閥全關(guān)時(shí)，室內正壓仍低于預定值，則無(wú)法控制 2、位置一般設在潔凈室下風(fēng)側的墻上 3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠(chǎng)，一般都有機械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機器廠(chǎng)生產(chǎn)有電支余壓閥 |
差壓式電動(dòng)風(fēng)量調節器 | 1、靈敏度高，可靠性強 2、設備較復雜 3、主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥 | 當正壓低于或高于預定值時(shí)，可自動(dòng)調節回風(fēng)閥或排負閥，使室內正壓保持穩定 |
可開(kāi)式單層百葉回風(fēng)口配帶調節閥（推薦用） | 1、結構簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。 2、調節方便可靠。 | 位置一般設在潔凈室下風(fēng)側的墻上，使室內正壓保持穩定 |
舉例如某制藥廠(chǎng)的潔凈室，當相對于鄰區的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時(shí)，盡管把換氣次數從17次/h升至41次/H，而室內含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。
表2-5潔凈室內壓力變化對潔凈度的影響
室內相對于鄰區的壓力（mmH2O） | 換氣次數 (次/h) | 含塵濃度>0.5μm (粒/L) | 測定條件 |
-24 0.54 | 41 17 | 891 116 | 三臺潔凈臺運轉有四人坐在室內工作 |
針對室內不同潔凈度的房間而言，我國GMP規定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O）以及潔凈區與非潔凈區之間≥10Pa（1.0mmH2O）。
但工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓。這時(shí)可將走廊做成與生產(chǎn)車(chē)間相同的凈化級別，并把靜壓調得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規范要求固體制劑生產(chǎn)車(chē)間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。
此外，制造或分裝青霉素或致過(guò)敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內部空氣的流出。因此，室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。
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