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1、新《GMP》規范關(guān)于衛生學(xué)方面的內容主要包括環(huán)境衛生、人員衛生、工藝衛生及衛生教育等方面，其衛生狀況的優(yōu)劣與藥品質(zhì)量有著(zhù)直接的聯(lián)系。就GMP的原則來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)對衛生的要求應是十分嚴格的，其措施應是綜合性的并貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，衛生與硬件、軟件都有關(guān)系；衛生管理與生產(chǎn)管理也必須互相配合，共同加強才能保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。

環(huán)境衛生:系指生產(chǎn)區、生產(chǎn)廠(chǎng)房及其周?chē)l生要求，也包括水和空氣。

人員衛生:主要指藥品生產(chǎn)現場(chǎng)人員的衛生要求。

工藝衛生:與所用的物料、生產(chǎn)流程和設備等衛生要求有關(guān)。

微生物污染的重要因素  表現在以下七項：⑴建筑物環(huán)境條件；⑵制藥設備、用具；⑶人員；⑷原料；⑸包裝材料；⑹水；⑺生產(chǎn)工藝（包括處方和制備方法）。

2、這些因素中最重要的應是（3）-（7）項，而其中人員被認為是最大的污染源。以下針對生產(chǎn)管理人員作生理學(xué)的分析：

人員:即操作人員，只要不是無(wú)人工廠(chǎng)，與生產(chǎn)的全部過(guò)程都有關(guān)聯(lián)，認為是引起微生物污染的最大要素。健康人每日排泄的微生物數目相當于1014的程度，其中約1/1000是大腸桿菌。工作服等污染程度調查結果如下表一所示。特別是口罩和襪子最引人注目，使用一日后，從內側檢出的細菌約是外側的100倍。由此可知從人體內排泄的微生物污染程度不是難理解的。此外使用一日后的毛巾污染情況如表二所示。不僅細菌數目增加到使用前的10-105倍，而且對大腸桿菌類(lèi)染色檢查呈陽(yáng)性，洗手后的擦手巾，不用說(shuō)也有手被污染的可能性，那么最好采用使用后扔掉的紙手巾為好。

各種著(zhù)衣的污染情況                                          

 表一

這樣一來(lái)人員成了最大的污染源，所以，即使是生產(chǎn)非無(wú)菌制劑的固體制劑，操作人員在進(jìn)入操作室也必須嚴格執行洗手制度，按工藝要求進(jìn)行消毒，另外盡可能在避免暴露皮膚，穿戴好工作服等，因此加強工藝衛生管理方面是非常重要的。其次掌握操作人員的健康狀況也是極重要的，患病或有外傷的操作人員要暫時(shí)調換另外崗位，這一點(diǎn)《GMP》有明確規定并應嚴格執行。

毛巾污染情況                                            

 表二